ИЗМЕНЕНИЯ В 223-ФЗ

 

ОКТЯБРЬ 2017

Опубликовано 12.10.2017

Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок отпуска лекарств?

22 сентября 2017 года в дополнение к статье 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Утверждены новые правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Новый приказ состоит из трех разделов:

— Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения, том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;

— Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

— Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

В описанном приказе есть интересные особенности, не будем их заранее раскрывать, каждый его читающий найдет свою по вкусу!

Не успели остыть Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, как опубликован Регламент лицензионного контроля фармацевтической деятельности

03 октября 2017 года был опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2017 № 585н «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности». А, как известно, нормативно-правовой акт вступает в силу одновременно на всей территории Российской Федерации по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, если самими актами не установлен другой порядок вступления их в силу.

Целью данного приказа является соблюдение имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности организациями и ИП лицензионных требований, установленных Постановлением № 1081 от 22 декабря 2011 года. В приказе полно рассматриваются права и обязанности должностных лиц Сторон при осуществлении государственного контроля, а также состав, последовательность, периодичность и сроки выполнения проверок.

Знание его поможет руководителям аптечных организаций и работникам отстоять свои права, в частности, при проверке.

 

СЕНТЯБРЬ 2017

Опубликовано 19.09.2017

Расширен состав лиц, в отношении проектов планов закупок которых будет проводиться оценка соответствия законодательству РФ.

В целях реализации норм Закона N 223-ФЗ о необходимости закупок у субъектов МСП и Стратегии развития малого и среднего предпринимательства в России на период до 2030 года, утвержденной распоряжением Правительства РФ от 02.06.2016 N 1083-р, Правительством РФ, расширен состав лиц, в отношении которых должна проводиться АО «Федеральная корпорация по развитию малого и среднего предпринимательства» оценка соответствия проектов планов закупок у СМСП законодательству РФ. Данные мероприятия направлены на увеличение доли закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц у субъектов малого и среднего предпринимательства, а также повышение прозрачности закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц.

Правительство РФ внесло изменения в перечни (Распоряжение Правительства Российской Федерации 04.08.2017 N 1688-р :
1)конкретных заказчиков, чьи проекты планов закупки товаров, работ, услуг, проекты планов закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств, проекты изменений, вносимых в такие планы, до их утверждения подлежат проводимой акционерным обществом «Федеральная корпорация по развитию малого и среднего предпринимательства» оценке соответствия требованиям законодательства Российской Федерации, предусматривающим участие субъектов малого и среднего предпринимательства в закупке (распоряжение Правительства Российской Федерации от 6 ноября 2015 г. N 2258-р )

2) конкретных заказчиков, чьи проекты планов закупки товаров, работ, услуг, проекты планов закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств, проекты изменений, вносимых в такие планы, до их утверждения подлежат проводимой органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации или созданными ими организациями оценке соответствия требованиям законодательства Российской Федерации, предусматривающим участие субъектов малого и среднего предпринимательства в закупке (распоряжение Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. N 717-р).

Из данных перечней исключены: Акционерное общество «Научно-производственная корпорация «Конструкторское бюро машиностроения», г. Коломна,
Московская область; Публичное акционерное общество «Краснодарский краевой инвестиционный банк» (г. Краснодар); Акционерное общество «Мытищинская теплосеть», г. Мытищи; Акционерное общество «Петербургские аптеки», г. Санкт-Петербург. А также добавлены 48 заказчиков в перечень распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 ноября 2015 г. N 2258-р и более 150 заказчиков в перечень, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. N 717-р. Пункт списка Федеральное государственное унитарное предприятие «Почта России», г. Москва» вступает в силу с 1 января 2018 года.

В связи с такими изменениями с 04 августа 2017 года (для ФГУП «Почта России» с 1 января 2018 года) в отношении проектов планов закупок товаров, работ, услуг, а также проектов изменений, вносимых в такие планы АО «Федеральной корпорацией по развитию малого и среднего предпринимательства» будет проводиться оценка соответствия законодательству РФ (в соответствии с Постановлением Правительства РФ N 1169, Постановление Правительства РФ от 11.12.2014 N 1352 «Об особенностях участия субъектов малого и среднего предпринимательства в закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»).

К чему приведут данные изменения?

Организации из указанных перечней понесут определённые риски, связанные с возможными нарушениями законодательства и привлечением за них к административной ответственности. Обжалование действий, бездействий и нарушений законодательства, которые федеральный антимонопольный орган уполномочен рассматривать и по которым может принимать решения, перечислены в закрытом перечне части 10 статьи 3 Закона о закупках. Если ни одна из перечисленных норм не нарушена, то у ФАС нет ни оснований, ни полномочий рассматривать и принимать решение. Решение по таким спорам принимает только суд. Такие разъяснения даны в определении Верховного суда РФ от 11 апреля 2017 года № 304-КГ16- 17592, № А27-24989/2015.

ФАС России в решении от 17.08.2017 № 223ФЗ-820/17 пришла к выводу, что членство в саморегулируемой организации не требуется для допуска к участию в закупках на выполнение работ, которые не оказывают влияния на безопасность объектов капитального строительства.

ФАС России в решении от 17.08.2017 № 223ФЗ-820/17 пришла к выводу, что членство в саморегулируемой организации не требуется для допуска к участию в закупках на выполнение работ, которые не оказывают влияния на безопасность объектов капитального строительства.

Договоры строительного подряда, заключенные с застройщиком, техническим заказчиком, лицом, ответственным за эксплуатацию здания, сооружения, региональным оператором, должны исполняться только лицами, которые являются членами саморегулируемых организаций в области строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства. Также статья 52 Градостроительного кодекса РФ содержит перечень организаций, для которых не требуется членство СРО:

— Индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, если размер обязательств по каждому из договоров не превышает трех миллионов рублей.

— ГУПы и МУПы, ГП, МП, если ими заключаются договора строительного подряда с федеральными органами исполнительной власти, государственными корпорациями, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, в ведении которых находятся такие предприятия, учреждения, или в случае выполнения такими предприятиями, учреждениями функций технического заказчика от имени указанных федеральных органов исполнительной власти, государственных корпораций, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления.

— Коммерческие организации, в уставном капитале которых доля ГУП или МУП, государственных и муниципальных автономных учреждений составляет более 50 процентов, в случае заключения такими коммерческими организациями договоров строительного подряда с ГУП или МУП, государственным и муниципальным автономным учреждением, а также с федеральными органами исполнительной власти, государственными корпорациями, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления.

— Коммерческие организации, в уставном капитале которых доля юр. лиц из предыдущего пункта составляет более 50 процентов, в случае заключения договора строительного подряда с такими юр. лицами или выполнения функции технического заказчика от имени таких юр лиц.

— юридических лиц, созданных публично-правовыми образованиями в случае заключения ими договоров строительного подряда в установленных сферах деятельности.

— а также коммерческих организаций, в уставных (складочных) капиталах которых доля указанных юридических лиц составляет более пятидесяти процентов, в случае заключения такими коммерческими организациями договоров строительного подряда с указанными юридическими лицами или в случае выполнения такими коммерческими организациями функций технического заказчика от имени указанных юридических лиц;

— Юридические лица, с долей в уставном капитале публично-правовых образований более 50 %, в случае заключения ими договоров строительного подряда с федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, или в случае выполнения
указанными юридическими лицами функций технического заказчика от имени этих органов власти.

В отношении указанных в ст. 52 Градостроительного кодекса Российской Федерации от 29.12.2004 N 190-ФЗ лиц заказчик не может установить требование о наличии допуска, выданного СРО. ФАС решила, что такое требование к участникам противоречит пункту 2 части 1 статьи 3 Закона № 223-ФЗ и нарушает часть 1 статьи 2 Закона № 223-ФЗ.

Напоминаем: обязательный аудит проводится соответствии с Федеральным законом № 44 ФЗ от 05.04.2013г.

К концу года многие юридические лица, работающие в рамках федерального закона от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» сталкиваются с проблемой проведения обязательного аудита, который должен быть осуществлен в связи с ст. 5 Федерального закона от 30.12.2008 N 307-ФЗ «Об аудиторской деятельности». Согласно нормам № 223-ФЗ, данный закон не регулирует закупку обязательного аудита. Заказчик обязан провести процедуры закупки путем открытого конкурса в соответствии
с Федеральным законом от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее 44-ФЗ).

В соответствии с ч. 3 ст. 7.32.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ осуществление закупки товаров, работ, услуг в случае, если такая закупка в соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц должна осуществляться в порядке, предусмотренном Федеральным законом о контрактной системе, в ином порядке, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до
тридцати тысяч рублей; на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Верховный суд отменил часть решения ФАС и поддержал Заказчика в законном праве формировать свою систему закупок по ФЗ №223, наиболее эффективно удовлетворяющую его потребностям.

В Определении от 31.07.2017 N 305-КГ17-2243 по делу N А40-3315/2016 Верховный Суд принял сторону Заказчика, и признал его право сформировать свою систему закупок в зависимости от особенностей осуществления деятельности, установив при необходимости дополнительные требования к участникам закупки. Данное право на разработку и утверждение Положения о закупке согласуется с целями и задачами Закона о закупках, направленными в первую очередь на выявление в результате закупочных процедур лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, удовлетворения потребности заказчиков в товарах, работах, услугах с необходимыми показателями цены, качества и надежности. Условие Документации о закупке, устанавливающее запрет на привлечение участником закупки для исполнения договора, субподрядчиков или соисполнителей, не является требованием, предъявляемым к участнику закупки, а относится к способу и порядку исполнения договора и соответствует положениям статей 706 и 780 Гражданского кодекса РФ, предоставляющим возможность включения в договор условия о личном выполнении подрядчиком работ (оказании услуг).

Судебная коллегия отмечает также, что требования к участникам закупки могут рассматриваться как нарушающие действующее законодательство, если антимонопольный орган докажет, что это условие включено в документацию о закупках специально для того, чтобы обеспечить победу конкретному хозяйствующему субъекту, а формирование условий закупки не соответствует целям и потребностям проводимых заказчиком процедур.

У заказчиков может появиться возможность проводить больше закупок без оглядки на 223-ФЗ

Согласно законопроекту, находящемуся на обсуждении, нормы Закона о закупках не нужно будет применять в следующих случаях:

— если заключаются сделки с недвижимостью, в том числе с земельными участками. Кроме аренды или купли-продажи воздушных и морских судов, судов внутреннего плавания и космических объектов;

— приобретаются финансовые услуги, размещаются денежные средства, ценные бумаги, биржевые инструменты и банковские услуги;

— осуществляются закупки товаров, работ, услуг ‎у юридических лиц, признаваемых взаимозависимыми лицами в соответствии‎ с Налоговым кодексом Российской Федерации. Перечень таких лиц определяется в положении о закупке и должен обосновывать включение в него каждой компании в соответствии с НК РФ.